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创新成为医疗器械发展着力点,蓝帆医疗有望成排头兵
2018-01-12

2017年是公立医院改革的重要节点,自年初国务院印发《“十三五”深化医药卫生体制改革规划》规划“5+1”项重点任务,一年之间以药养医正式终结、DRGs开始推广、医联体全面落地,同时医生执业注册、医疗机构管理等核心政策也在不断调整,我国医疗服务体系的巨无霸终于开始真正的自我革新。与之相对应的,是体制革新下激发的市场活力,从社会办医的快速发展,到共享医疗的横空出世,再到人工智能的不断渗透,市场正在以持续的创新来迎接健康医疗新时代。

政策环境

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由中共中央办公厅、国务院办公厅印发了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》中指出当前,我国药品医疗器械产业快速发展,创新创业方兴未艾,审评审批制度改革持续推进。但总体上看,我国药品医疗器械科技创新支撑不够,上市产品质量与国际先进水平存在差距。为促进药品医疗器械产业结构调整和技术创新,提高产业竞争力,满足公众临床需要,现就深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新提出以下意见。

1、加快上市审评审批

加快临床急需药品医疗器械审评审批。对治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病以及公共卫生方面等急需的药品医疗器械,临床试验早期、中期指标显示疗效并可预测其临床价值的,可附带条件批准上市,企业应制定风险管控计划,按要求开展研究。鼓励新药和创新医疗器械研发,对国家科技重大专项和国家重点研发计划支持以及由国家临床医学研究中心开展临床试验并经中心管理部门认可的新药和创新医疗器械,给予优先审评审批。

2、实行药品与药用原辅料和包装材料关联审批。

原料药、药用辅料和包装材料在审批药品注册申请时一并审评审批,不再发放原料药批准文号,经关联审评审批的原料药、药用辅料和包装材料及其质量标准在指定平台公示,供相关企业选择。药品上市许可持有人对生产制剂所选用的原料药、药用辅料和包装材料的质量负责。

3、加强药品医疗器械全生命周期管理

推动上市许可持有人制度全面实施。及时总结药品上市许可持有人制度试点经验,推动修订药品管理法,力争早日在全国推开。允许医疗器械研发机构和科研人员申请医疗器械上市许可。

发展现状

近期,一直默默无闻的医疗板块扔出了一颗“深水炸弹”,让不少投资者大为吃惊,尤其在医疗器械板块,涨幅居前。在为早先便布局于此的投资者带来巨大惊喜的同时,医疗器械同样吸引着其他投资者的目光。

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事实上,不仅是投资领域,整个医疗器械市场在近两年一直呈现出向好态势。拒不完全统计,2015年该市场规模突破3000亿大关,发展至2016年,医疗器械市场更是超过了3500亿元。相关需求的上涨,以及资本市场的看好,引来了不少本土企业、厂商的“围观”。

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不过可以看到,尽管较之过去,本土市场对医疗器械这一领域的发展现状以及前景有了较大的改观,但整体而言,我国医疗器械产业尚未走出中低端的怪圈,核心技术、标准体系等都还未达到成熟阶段,走向国际化依然是漫漫长路。

未来走向

在这十几二十几年的发展过程中,我国医疗器械产业遇到过无数的困难与挑战,当前的成绩得来不易,如何延续这一良好态势?下一步棋该落在哪儿?这些问题都成了业界不得不深入思考和分析的问题。

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过去,由于我国经济处于较低水平,资金一直是横亘在医疗器械面前的拦路虎。如今,我国经济水平、科学技术等各方面实力均有了较大的进步,资金紧缺这一短板也逐渐被弥补。相对的,创新力将成为医疗器械下一阶段发展的重要着力点。

 

在资本、政策等多因素共同作用下,机器人、3D打印等新一代智能技术正在推动着医疗机械走向智能化、精益化、个性化的方向发展,无论是产业链,还是服务模式都在加速创新变革。新型的互联网医疗、远程医疗、智慧医疗等模式逐渐呈现出蓬勃发展的态势。

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随着医疗器械市场容量的扩张,有业内人士预测,我国有望在未来20年被称为全球最大的医疗器械市场。不过,仅仅是市场规模上的庞大还不是我国医疗器械发展的真正目的,我国医疗器械产业最终将实现智能化、高端化、国际化。

综上所述,在国内大健康医疗器械改革体制下,产品创新、技术革新已经成为企业间竞争的重要着力点。未来几年医疗健康领域将进入高投入和高速发展阶段。政府政策的引导和推进,及国内医疗器械行业自身特点,将带动医疗器械行业投资不断增加。而蓝帆医疗已经领先一步将高品质的高值医疗耗材引入中国,在管理团队和技术研发能力上更加趋于国际化。蓝帆医疗已经把握好时机,未来将有望成为国内医疗器械行业内的一支排头兵。

文章内容参考来源:

   ·CMDI中国医疗器械信息网

   ·中共中央办公厅、国务院办公厅印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》